Normes Européennes : Quelle classification pour les dispositifs médicaux ?
Les dispositifs médicaux (DM) sont soumis à une réglementation stricte de la part de l’Union Européenne et ce, dans le but de garantir sécurité et qualité sur le marché européen.
Dentaltix, par ailleurs, s’inscrit dans cette démarche à travers un processus stricte de vérification auprès de nos fournisseurs de la qualité des produits proposés, la certification CE est un impératif imposé à tous nos produits disponibles sur notre site internet.
L’UE, en complément du marquage CE, a établie une classification des différents DM et ce, en fonction de leur criticité.
Nous vous avons donc préparé un récapitulatif de cette classification que vous trouverez ci-dessous.
La classe I :
• Dispositifs non invasifs,
• Instruments chirurgicaux réutilisables,
• Dispositifs en contact avec une peau lésée utilisés comme barrière mécanique ou la compression ou pour l’absorption des exsudats...
Exemple :
Lèves personne, Seringues (sans aiguille), Scalpels, Électrodes pour ECG, Gants d’examen.
La classe IIa :
• Instruments de diagnostic,
• Dispositifs destinés à conduire ou stocker du sang, des fluides ou des tissus,
• Dispositifs invasifs de type chirurgical...
Exemple :
Tubes utilisés en anesthésie, Tubes de trachéotomie, Aiguilles pour seringue, Pansements hémostatiques, Tensiomètres, Thermomètres, les couronnes dentaires.
La classe IIb :
• Implants chirurgicaux long terme,
• Dispositifs contraceptifs et des dispositifs de protection vis-à-vis des MST,
• Dispositifs médicaux actifs destinés au contrôle ou au monitorage de l’administration dans le corps du patient d’un liquide biologique ou d’une substance potentiellement dangereuse.
Exemple :
Machines de dialyse, Couveuses pour nouveaux nés, Oxymètres, Respirateurs, Préservatifs masculins, Trocarts stériles, Moniteurs de signes vitaux, Implants dentaires, les sutures internes, les appareils de radiothérapie.
La classe III :
• Dispositifs en contact avec le système nerveux central, le coeur et le système sanguin,
• Dispositifs incorporant une substance qui lorsqu’elle est utilisée séparément est considérée comme médicamenteuse,
• Implants chirurgicaux long terme ou biodégradable,
• Dispositifs incorporant des produits d’origine animale.
Voici des exemples de dispositifs médicaux selon leurs classes :
Exemple :
Cathéters destinés au cœur, Spermicides, Neuro-endoscopes, Aiguilles trans-septales, Applicateurs d’agrafe chirurgicale, Pinces souples à biopsie, Pompes cardiaques, Prothèses articulaires de la hanche.
Nous espérons que cet article vous aura apporté des précisions quand à la vérification de la qualité d’un produit médical.
A très bientôt sur Dentaltix.com !
Source : qualitiso.com ; aviesan.fr
